随着国内医疗水平的不断提高，对高端进口医疗器械的需求日益增加。医疗器械作为直接或间接用于人体的仪器、设备和器具，与普通人的生命、健康和安全密切相关。因此，医疗器械进口的申报应严格按照相关要求进行，尤其是中文标识、医疗器械注册证书等问题。
以宁波为例。2017年1月至4月，宁波港完成170批医疗器械进口申报检验，金额2743.8万美元。与去年同期相比，39.37.8产品主要为诊断性医疗器械，检测出4批不合格进口医疗器械。其中一批因未提供进口医疗器械注册证书而被责令销毁。
据报道，自去年以来，上海、广东、深圳、陕西等地区的检验检疫部门发现各类进口医疗器械不符合我国有关规定。有鉴于此，检验检疫部门提醒各种医疗器械的进口商和使用者注意以下三项要求:
一、需进行备案及注册
医疗器械作为一种与人体健康和生命安全密切相关的产品，其生产、操作和使用都有严格的管理制度。其中，《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)规定了中国境内医疗器械的开发、生产、经营、使用和监督管理。
随着进出口代理的深入，越来越多的企业开始从事医疗器械的进口申报，但有些企业对产品的备案登记知之甚少。本条例具体解释了医疗器械进口申报的备案和登记。其中，向中国境内出口一类医疗器械的境外生产企业，应当将其在中国境内设立的代表处或者在中国境内指定的企业法人代理的医疗器械上市销售，向国务院食品药品监督管理部门提交备案材料和备案人所在国家(地区)主管部门的证明文件。
向中国境内出口二类、三类医疗器械的境外制造企业，应当使用其在中国境内设立的代表处或者指定中国境内的企业法人为代理人，并向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料和注册申请人所在国家(地区)主管部门的证明文件，允许医疗器械上市销售。
二、中文标识及说明书
从以往的进口检验监管案例中可以发现，医疗器械进口申报的主要产品标识和中文说明书存在许多不符合规定的情况。根据《医疗器械监督管理条例》，进口医疗器械应当有中文说明书和标签。
说明书和标签应当符合本条例的规定和相关强制性标准的要求，说明书应当载明医疗器械的产地和代理人的姓名、地址和联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书的，标签不符合本条规定的，不得进口。因此，进口商应在产品进口前及时用相应的中文说明替换中文标志。
三、核对入境检验检疫证明
通过正规渠道进口医疗器械的，具有检验检疫部门出具的入境检验检疫证明。进口医疗器械的用户和消费者应提高产品识别能力，验证相应的进口货物检验检疫证书，验证证书中的型号是否与实际使用的产品型号一致，必要时向证书持有人或境外制造商验证产品信息。
以下是琪邦进出口代理小编为您编制的医疗器械进口申报要点。
